2014年前3第五季1.1类新药潜力申报企业大盘点

简介：详述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类有效混合功用的核实和许可具体情况，恒瑞、贝克持续冲刺，兆科、北强光紧随，轩竹和海正展现出其科技实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类有效混合功用的核实不作为具体情况

根据香花阁 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类有效混合功用登记共 134 个（以不作为号计，MLT-），涉及 51 家跨国公司的 56 个新品种，除了天津红日的对磺吡啶和银谷制解毒的苯环喹溴铵为登记制造限于，其他除此以外为登记诊断。

1、镇江恒瑞和兆科本公司登记数量列居榜上：

相比年初镇江恒瑞核实数量列居榜上，经过 Q3 后李氏大解毒厂的子公司分公司兆科本公司以生发酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个新品种数量追上了镇江恒瑞，并称榜上。两个公司的明确核实新品种及具体情况如下表表：

镇江恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗解毒，另一新品种 SHR4640 系统性信息推断。

INSIGHT 样本标示出，镇江恒瑞 2011-2013 年之前 1.1 类有效混合功用核实时间点也在前 3 个季。与过去 3 年的大好好比较，镇江恒瑞本年度核实 1.1 类有效混合功用的新品种数量虽较 2013 年的大或多或少回落（如图 1 表），但在欧洲各国排名仍然靠前。

其之前，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同机理开发设计竞争激烈而终止开发。

用以胃癌的甲磺酸阿帕替尼于本年度 9 翌年已完成现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类有效混合功用登记之前审批会话快，除了镇江贝克的甲磺酸萘马替尼外，其他授予诊断批件的替尼类有效混合功用其他除此以外尚未能开始核实制造，而贝克的萘马替尼以外也要之前的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予诊断许可，以外还未能开始核实制造。

其他之前开发之前的解毒剂则有用以血癌外科手术的抗解毒 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖解毒等。

兆科本公司核实的 3 个新品种为胸腺酪氨酸 β4、生发酪氨酸和司来普伐酪氨酸，高血压共有角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 在线标示出，兆科本公司 1.1 类有效混合功用登记早先仅为去年 8 翌年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从意大利 Sigma-Tau 公司授予独家签订协议的新品种，该解毒是用以外科手术脑瘤的喜树碱衍生功用类抗解毒，但根据 INSIGHT 在线标示出，此解毒在我国未能通过诊断许可。

2、镇江贝克和肇庆北强光登记数量并称第二：

根据香花阁 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类有效混合功用核实新品种数量并称第二位的是镇江贝克和肇庆北强光，分别核实了 2 个 1.1 类有效混合功用。

镇江贝克核实 2 个新品种之前，HS-10234 是抗病毒核苷抗病毒，HS-10220 化合功用和机理明确信息推断。

INSIGHT 样本标示出，镇江贝克 2011-2013 年之前 1.1 类有效混合功用核实的时间点也在前 3 个季，与过去 3 年的大好好比较，镇江贝克多达 4 年除此以外核实 1.1 类新品种 2-3 个，较为稳定（如图2表）。

其之前用以外科和妇科病毒的胺类硝唑于 2005 年授予诊断批件并于 2014 年 2 翌年授予制造批件；用以白血病的 PLK 类固醇卡呋色替，其独有解毒剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为取得成功功用，以外 volasertib 已完成二期诊断深入研究；其他核实的 1.1 类解毒剂则有AT1激素特异性降压解毒、GLP-1 抗病毒降糖解毒和替尼类抗解毒等。

肇庆北强光于本年度年初同时核实了两个新品种，共有羟基依米他韦和甲磺酸莱洛替尼。羟基依米他韦的效用机理是 NS5A，高血压为丙肝；甲磺酸莱洛替尼是外科手术心脏病的多基因表达功用，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线标示出，肇庆北强光本公司在过去 3 年还核实了两个 1.1 类有效混合功用，共有外科手术慢性乙肝的所谓赛定和外科手术中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个解毒品以外分别在好好一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类有效混合功用的许可具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 共许可了 24 个化解毒 1.1 类有效混合功用新品种，涉及 22 家跨国公司。

1、镇江恒瑞、镇江贝克诊断获批数量反超

许可新品种数量多数的是科技反超跨国公司镇江恒瑞和镇江贝克，分别授予了两个 1.1 类有效混合功用诊断批件。明确样本如表 3 表：

镇江贝克的甲磺酸萘马替尼片是在第二代伊马替尼基础上开发设计的新一代慢性红细胞白血病外科手术解毒，相比主力解毒剂一代伊马替尼，二代伊马替尼和萘马替尼可较好克服耐解毒性问题。甲磺酸萘马替尼原为核实制造，但之前并未能被许可制造，而是发送了诊断批件，还需之前进行的测试。

镇江贝克另一个授予诊断许可的解毒剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能用以肺癌。

镇江恒瑞于本年度 5 翌年同时授予了 2 个 1.1 类新品种的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可用以胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，外科手术 II 型糖尿病，织田制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫终止了的测试，因此镇江恒瑞呋格列泛的测试的展现将越来越受到关注。

2、济宁轩竹、余姚海正科技实用价值凸显

2014 年 Q1-Q3 授予化解毒 1.1 类有效混合功用诊断批件的跨国公司之前，除了镇江恒瑞和镇江贝克授予 2 个诊断批件外，其他跨国公司都仅授予 1 个。其之前，济宁轩竹和余姚海正以多达几年斐然的核实成绩展现出其科技实用价值。

四环医解毒的公司控股分公司济宁轩竹在本年度 9 翌年拿到了高血压解毒泰乐；也的诊断批件。

INSIGHT 在线标示出，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共核实了 8 个 1.1 类有效混合功用，其之前 5 个早已授予了诊断批件。这些 1.1 类有效混合功用之前众多最多达较为热门的替尼类抗解毒、DPP-4 类固醇降糖解毒，另外也有抗真菌谱为广泛的培南类抗生素、钙离子特异性类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 类固醇降糖解毒等（如表 4 表）。

另外济宁轩竹还有两个有效混合功用分别处于主要混合功用含量定量深入研究和诊断前深入研究阶段。

余姚海正于本年度 7 翌年拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 在线标示出，余姚海正于还本年度 3 翌年核实了用以外科手术乳腺癌、交腺癌、儿科的 1.1 类有效混合功用喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

多达 3 年来，余姚海正共登记了 5 个 1.1 类有效混合功用，其之前 2 个许可诊断，3 个正要审评。授予许可诊断的另一个解毒是胆释放出来类固醇海泽麦布片，正要审评之前的有效混合功用除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和外科手术阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了的测试，前两个解毒的令人满意除此以外为二期的测试，AD35 则于本年度 7 翌年通过了美国 IND 登记的许可。

3、苏州华北诊断批件获批快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效混合功用核实之前，有效混合功用新品种从踏入解毒审之前心到授予诊断批件，最慢的起至 3 年，大多数新品种起至 9-17 个翌年，快获批的是苏州华北医解毒的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，起至仅为 6 个翌年。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类有效混合功用核实和审批的整体具体情况，镇江恒瑞依然遥遥反超，镇江贝克转回其后持续冲刺，兆科本公司和肇庆北强光凭着核实新品种数量紧随。除此之外，济宁轩竹和余姚海正也展现出了不可小觑的有效混合功用开发设计实用价值。

下一个季是否会有跨国公司在化解毒 1.1 类有效混合功用核实之前声名大噪，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 在线（ ）是由香花阁大学本科小组打造的医解毒行业综合样本该平台，为解毒品开发设计政府部门、市场销售、项目共同、行业样本分析等用户提供全面而大学本科的宽频及大学本科听取。

INSIGHT 小组联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

微 信：香花阁 INSIGHT

PDF 文档：

编者： 黄小喵